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MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

產(chǎn)品分類(lèi)規則

1. 使用持續時(shí)間

1.1．“短暫”是指預期正常連續使用不超過(guò)60分鐘。

1.2．“短期”是指預期正常連續使用60分鐘到30天之間。

1.3．“長(cháng)期”是指預期正常連續使用超過(guò)30天。

2. 侵入性器械和有源器械

2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開(kāi)口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開(kāi)口，如造口。

2.2. “外科侵入性器械”是指

(a) 侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體，包括外科手術(shù)時(shí)通過(guò)身體孔口的粘膜穿透；

(b) 一種不通過(guò)身體孔口穿透的器械

2.3. “可重復使用的外科器械”是指通過(guò)切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類(lèi)似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫療器械，制造商預期可通過(guò)適當的處理之后再次使用，如實(shí)施清潔、消毒和滅菌。

2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械，無(wú)論是單獨使用或與其他器械聯(lián)合使用，以支持、更改、替換或恢復生物學(xué)功能或結構，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。

2.5. “用于診斷和監測的有源器械”是指任何有源器械，無(wú)論是單獨使用或與其他器械組合使用，用于為檢測、診斷、監測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。

2.6. “中央循環(huán)系統”是指以下血管：肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、弓主動(dòng)脈、動(dòng)脈分岔的降主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈、頸外動(dòng)脈、頸內動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。

2.7. “中樞神經(jīng)系統”是指腦、腦膜和脊髓。

2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現病理變化或帶來(lái)疾病或傷口變化的區域。

分類(lèi)準則

1．規則應用由器械的預期用途來(lái)決定；

2．如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規則分別適用于每種器械；

3．附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨分類(lèi)；

4．啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。

規則1～4、所有非創(chuàng )傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：

用于儲存體液(血袋例外)=> II a類(lèi)

于Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫療器械類(lèi)=> II b類(lèi)

改變體液成分=> II a／II b／III類(lèi)

對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類(lèi)

規則5、侵入人體孔徑的醫療器械

暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=> I類(lèi)

短期使用(導管、隱形眼鏡)=>IIa類(lèi)，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)=>I類(lèi)

長(cháng)期使用(正常牙線(xiàn))=> II b類(lèi)，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過(guò)粘膜吸收時(shí)=>IIa類(lèi)。

規則6～7、外科創(chuàng )傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子)=> I類(lèi)

暫時(shí)或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類(lèi)

用于電離輻射形式供應能量，施用藥物時(shí) => IIb類(lèi)

與中央循環(huán)系統(CCS)或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 III類(lèi)。

規則8、所有植入式器械和長(cháng)期外科侵入性器械均歸類(lèi)為 IIb 類(lèi)，除非其：

放置在牙齒上 => IIa類(lèi)。

用于心臟或中央循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統，在體內產(chǎn)生化學(xué)變化，具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫療產(chǎn)品時(shí)，為有源植入式器械或其相關(guān)附件，為乳房植入物或心臟修補 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關(guān)節置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物或為植入器械=> III類(lèi)。

規則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類(lèi) IIa 類(lèi)，用于控制、監測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類(lèi)。

規則10、用于診斷和監測的有源器械均歸類(lèi) => IIa 類(lèi)，用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類(lèi)。

規則11、軟件的分類(lèi)進(jìn)行了細化=> I/IIa/IIb/III

規則12、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 => II a類(lèi)

如以一種潛在危險方式工作 =>II b類(lèi)

規則13、所有其他有源醫療器械屬于=>I類(lèi)

規則14、與醫用物質(zhì)結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類(lèi)

規則15、所有用于避孕或預防性病傳播的器械均歸類(lèi)為 =>IIb 類(lèi)，除非其為植入式或長(cháng)期侵入性 器械，在此情形下，應歸類(lèi)為=> III 類(lèi)。

規則16、專(zhuān)門(mén)用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類(lèi)，用于醫療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類(lèi)。

規則17、專(zhuān)門(mén)用于記錄 X 射線(xiàn)輻射生成的診斷圖像的器械均歸類(lèi)為 IIa 類(lèi)。

規則18、　所有利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細胞或其他衍生物制成的器 械均歸類(lèi)為 III，除非此類(lèi)器械僅用于直接接觸無(wú)損皮膚。

規則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據所帶來(lái)的潛在的風(fēng)險=>IIa/IIb/III類(lèi)。

規則20、通過(guò)自然腔道進(jìn)入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類(lèi)。

規則21、預期通過(guò)自然腔道引入人體或應用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類(lèi)。

規則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類(lèi)。