ISO 13485是醫療器械行業的一項國際標準，旨在確保醫療器械的設計、開發和生產符合全球范圍內的一致性要求。ISO 13485審核準則是用于評估組織是否符合該標準要求的準則和依據。

ISO 13485審核準則主要包括以下幾個方面：

質量管理體系：組織應建立符合ISO 13485標準要求的質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等方面的要求。
文件控制：組織應建立文件控制程序，包括文件的編制、審批、發放、使用、更改和廢止等方面的控制。
設計和開發：組織應建立符合ISO 13485標準要求的設計和開發過程，包括設計和開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等方面的控制。
采購：組織應建立符合ISO 13485標準要求的采購過程，包括供應商的選擇、采購合同的制定、采購物品的檢驗和驗證等方面的控制。
生產和服務提供：組織應建立符合ISO 13485標準要求的生產和服務提供過程，包括生產計劃的制定、生產過程的控制、產品檢驗和試驗、售后服務等方面的控制。
監視和測量裝置的控制：組織應建立符合ISO 13485標準要求的監視和測量裝置的控制程序，包括監視和測量裝置的校準、使用和維護等方面的控制。
不合格品控制：組織應建立符合ISO 13485標準要求的不合格品控制程序，包括不合格品的識別、處理和糾正措施等方面的控制。
糾正和預防措施：組織應建立符合ISO 13485標準要求的糾正和預防措施程序，包括對問題的調查、原因分析、糾正措施的制定和實施以及預防措施的制定等方面的控制。
持續改進：組織應建立符合ISO 13485標準要求的持續改進過程，包括對質量管理體系、產品質量和過程效率的持續改進等方面的控制。

ISO 13485審核的依據主要包括以下幾個方面：

ISO 13485標準要求：ISO 13485標準規定了醫療器械組織應遵循的質量管理體系要求和過程要求。審核機構將根據這些要求對組織進行評估。
相關法規要求：醫療器械行業受到相關法規的嚴格監管，如歐盟醫療器械指令（EU MDD）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求等。審核機構將根據這些法規要求對組織進行評估。
行業最佳實踐：審核機構將參考行業最佳實踐和其他相關標準，如ISO 9001等，對組織進行評估。
組織的質量管理體系文件：審核機構將審查組織的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、操作規程等，以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關法規要求。
現場審核：審核機構將對組織的生產場所、倉庫和其他相關場所進行現場審核，以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關法規要求。
記錄審查：審核機構將審查組織的記錄，包括檢驗報告、生產記錄、維護記錄等，以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關法規要求。
人員訪談：審核機構將對組織的關鍵人員進行訪談，以了解其對于質量管理體系和其他相關法規要求的了解和理解程度。
第三方認證：如果組織已經獲得了其他質量管理體系認證機構的認證，審核機構將考慮這些認證的認可程度。