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FDA介紹

FDA（Food and Drug Administration)認證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書(shū)，由于其科學(xué)性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品，不但可以在美國銷(xiāo)售，而且可以銷(xiāo)往世界上大多數國家和地區。FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。

FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

FDA分類(lèi)

1、食品材料FDA檢測

食品接觸材料”(Food Contact Materials, 簡(jiǎn)寫(xiě)：FCM) ，是指產(chǎn)品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸，被稱(chēng)為食品的“貼身內衣”，其安全性直接影響到食品的安全，這也是企業(yè)最關(guān)鍵的控制點(diǎn)。食品接觸材料涉及的產(chǎn)品包括，食品包裝，餐具、廚具，食品加工機械廚電產(chǎn)品等，食品接觸材料包括：

塑料、樹(shù)脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著(zhù)色劑、印刷涂料、油墨等。

食品接觸材料及制品可能會(huì )在與食品接觸的過(guò)程中影響食品的氣味、味道以及顏色，更可能會(huì )釋放出一定量的有毒害化學(xué)成分如重金屬、有毒添加劑，這些化學(xué)成分會(huì )遷移到食品中而被人體攝入，危害人類(lèi)健康。

2、食品FDA檢測

3、醫療器械FDA檢測

4、化妝品FDA檢測

5、藥品、生物制品FDA檢測

注：NTEK業(yè)務(wù)范圍為：食品材料FDA檢測+激光類(lèi)儀器FDA檢測

申請流程

1、咨詢(xún)---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報價(jià)---根據申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價(jià)

3、申請方確認報價(jià)后填寫(xiě)測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進(jìn)行

5、測試完成后提供FDA認證報告

關(guān)于FDA證書(shū)

FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。

FDA注冊有證書(shū)嗎：FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機構自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

FDA認證、FDA檢測和FDA注冊區別

可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類(lèi)產(chǎn)品：1.二三類(lèi)醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱(chēng)，這兩者都可以稱(chēng)為FDA認證，FDA認證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

其他

· FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？

FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

· FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?

FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

· FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。