為驗證產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程活動(dòng)和有關(guān)結果是否符合企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程策劃和工作的安排及企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程是否被正確有效實(shí)施，以及適時(shí)發(fā)掘產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，并采取有效的糾正預防措施，以確保企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程活動(dòng)得到有效控制和管理及對其進(jìn)行持續不斷地改進(jìn)。
2、適用范圍
本公司產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程/批量生產(chǎn)中的所有過(guò)程的審核，包括計劃內和計劃外的過(guò)程審核。
3、職 責
3.1管理者
代表負責過(guò)程審核的策劃和協(xié)調，并指派和任命審核小組組長(cháng)。
3.2審核組長(cháng)
負責【年度過(guò)程審核計劃】編制、組織實(shí)施。
3.3審核小組
負責過(guò)程審核計劃之執行、對過(guò)程審核中缺失部門(mén)提出的不符合事項之糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤評價(jià)和效果驗證。
4、定 義
過(guò)程審核：用于檢查生產(chǎn)制造過(guò)程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過(guò)程是否受控和其是否有能力的活動(dòng)。
5、作業(yè)流程
5.1審核人員要求
5.1.1審核人員應具有半年以上檢驗員工作經(jīng)驗或產(chǎn)品項目負責人資格，并具有兩年以上過(guò)程實(shí)踐經(jīng)驗。
5.1.2由審核組長(cháng)選擇確定2～4人組成審核小組。顧客對審核人員資格有特殊要求時(shí)，按顧客要求確定審核人員
5.2過(guò)程審核計劃編制
5.2.1審核組長(cháng)負責在每年底編制下一年度的【年度過(guò)程審核計劃】，報管理者代表批準后實(shí)施，過(guò)程質(zhì)量審核頻次為每年1次。審核可以分開(kāi)為多個(gè)時(shí)間段完成，但一次審核應覆蓋所有的工序
5.2.2【年度內部審核計劃】應明確審核目的、范圍、審核依據、審核日程安排等，批準后發(fā)布到相關(guān)部門(mén)。
5.2.3必要時(shí)，對于有問(wèn)題的過(guò)程，品管課及時(shí)提出適時(shí)增加過(guò)程審核（計劃外的審核）：
a.過(guò)程不穩定
b.產(chǎn)品質(zhì)量下降
c.顧客索賠及抱怨增加
d.生產(chǎn)流程改變
e.強制降低成本的要求
f.內部部門(mén)的要求
5.3過(guò)程審核流程
通常按：準備--實(shí)施--報告和總結--糾正措施、跟蹤、有效性驗證的方法進(jìn)行。
5.4 審核準備
5.4.1 審核小組確定要審核的過(guò)程范圍。
（1）關(guān)鍵過(guò)程，特殊過(guò)程
（2）質(zhì)量不穩定，波動(dòng)較大的過(guò)程。
5.4.2審核小組對過(guò)程文件資料進(jìn)行研究，把過(guò)程劃分為工序，進(jìn)行過(guò)程描述，從“5M1E”即人、機、料、法、環(huán)和管理因素，確定影響過(guò)程的各種參數
5.4.3過(guò)程審核的內容
審核小組根據前期準備工作，確定審核的范圍，編制【過(guò)程審核檢查表】，以確定要審核的重點(diǎn)內容，以防止在審核中對過(guò)程審核要點(diǎn)的遺漏。過(guò)程質(zhì)量審核的主要內容有：
a.工藝文件、檢驗文件等是否完整統一，是否為現行有效版本。
b. 設備、工裝、計量器具維護保養、管理是否符合要求，使用是否正常。
c. 操作者對文件的理解情況及執行情況。
d. 是否按規定正確地開(kāi)展質(zhì)量檢驗工作。
e. 現場(chǎng)環(huán)境是否符合生產(chǎn)要求。
f. 操作者的技能是否符合該崗位的要求，是否按要求持證上崗。
g. 原輔料、包材是否符合規定要求。
h. 所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規定的要求等等。
i. 過(guò)程能力是否足夠，產(chǎn)品一致性是否合理。
5.4.4過(guò)程審核流程計劃
審核小組與被審核部門(mén)協(xié)商后，確定并編制詳細的審核流程計劃，編制【過(guò)程審核計劃表】包括時(shí)間/地點(diǎn)、參加人員，以及相關(guān)的審核項目的一覽表。審核計劃在審核前一周送達到被審核部門(mén)。
5.5實(shí)施審核
5.5.1必要時(shí)，審核組長(cháng)召開(kāi)首次會(huì )議，主要把審核程序、過(guò)程范圍、審核提問(wèn)表、評分定級方法和責任分工、現場(chǎng)的實(shí)施等解釋清楚。
5.5.2審核組實(shí)施現場(chǎng)審核時(shí)，審核員按審核提問(wèn)表，可根據現場(chǎng)情況，按順序或隨機提問(wèn)。除對影響過(guò)程質(zhì)量的“人、機、料、法、環(huán)、管理”六大因素進(jìn)行審核外，還抽檢產(chǎn)品的質(zhì)量，以驗證過(guò)程是否處于受控狀態(tài)，是否達到了預期的目的。在審核時(shí)若發(fā)現嚴重的缺陷，與車(chē)間過(guò)程負責人共同制訂并采取緊急措施。
5.6 末次會(huì )議
審核員對審核結果進(jìn)行解釋?zhuān)瑢徍税l(fā)現的缺陷記錄在措施表內，并確定糾正措施完成期限的要求。
5.7糾正措施
審核組與有關(guān)部門(mén)共同分析研究存在問(wèn)題和擬采取的糾正和預防措施，責任部門(mén)負責在要求的的期限內實(shí)施，質(zhì)量部負責跟蹤檢查及驗證，按照【糾正和預防措施管理程序】執行。
5.8審核報告
5.8.1審核組應對過(guò)程的有效性作出綜合評價(jià)，應編寫(xiě)【過(guò)程審核報告】、【過(guò)程審核評分表】，說(shuō)明本次審核的原因、范圍、審核人員、審核情況、評分結果，和措施表及要求的完成期限等。審核報告中應包括工序得分P、要素得分C、總評分T的趨勢圖形。
5.8.2【過(guò)程審核報告】報送管理者代表和相關(guān)職能部門(mén)，并作為管理評審的輸入內容。
